Arq. Bras. Oftalmol. 1999;62 (5 )
:555-560
| DOI: 10.1590/S0004-27491999000500003
Abstract
Objetivo: Analisar a reprodutibilidade das medidas da espessura da camada de fibras nervosas da retina intra e inter-observador. Material e Métodos: As medidas da camada de fibras nervosas foram realizadas em 26 olhos normais por três examinadores diferentes, os quais tomaram três imagens de cada olho. Com base nestas imagens foi executada a média das imagens pelo programa do aparelho. A cada examinador foi solicitado que escolhesse a melhor imagem para cada exame. Foram analisados os resultados obtidos com a melhor imagem, bem como os da média das imagens. Foi calculada a média da espessura da camada de fibras nervosas nas regiões superior, nasal, temporal e inferior e suas relações. Determinou-se a reprodutibilidade nestas circunstâncias tanto inter como intra-observador por meio de teste de análise de variância por postos de Friedman. Resultados: Na análise intra-observador houve ótima reprodutibilidade do exame. Para o examinador G (glaucomatólogo) os valores de p foram os seguintes: região superior = 0,48; inferior = 0,89; temporal = 0,30 e nasal = 0,89. Para o examinador R (residente) os valores de p foram os seguintes: região superior = 0,89; inferior = 0,24; temporal = 0,89 e nasal = 0,30 e para o examinador T (tecnóloga) os valores de p foram os seguintes: região superior = 0,76; inferior = 0,70; temporal = 0,22 e nasal = 0,63. Na análise inter-observador, não foi observada diferença estatisticamente significante das variáveis isoladas considerando-se a média das imagens (p superior = 0,52; inferior = 0,37; temporal = 0,43 e nasal = 0,52). Considerando-se as relações entre as regiões temos que apenas a relação S/I mostrou diferença estatisticamente significante. As demais relações: S/T, S/N, I/T, I/N e T/N não mostraram diferença estatisticamente significante. Para a melhor imagem observou-se diferença estatisticamente significante entre os três examinadores para as variáveis superior/temporal (p = 0,02), nferior/temporal (p = 0,03) e temporal/nasal (p = 0,007) e superior/inferior (p = 0,037) e para as médias de espessura nos quadrantes inferior (p = 0,04) e temporal (p = 0,003). Conclusões: A análise dos dados indica ótima reprodutibilidade do exame intra-observador, e na avaliação inter-observador os melhores resultados de reprodutibilidade são obtidos quando a média das imagens fornecida pelo programa do equipamento é empregada.
Keywords: GDx; Analisador de fibras nervosas da retina; Camada de fibras nervosas da retina
Arq. Bras. Oftalmol. 2017;80 (2 )
:108-113
| DOI: 10.5935/0004-2749.20170026
Abstract
Objetivos: Avastin® (bevacizumabe) é um anticorpo monoclonal inibidor do fator de crescimento endotelial de vasos (VEGF) utilizado "off-label" por meio de administração intravítrea para o tratamento de doenças oculares. A sua aplicação clínica associada ao custo-benefício do medicamento gerou uma demanda para seu fracionamento em frascos de dose única para utilização pela via intraocular. No entanto, a segurança do fracionamento do anticorpo em frascos de dose única ainda é alvo de discussão. Neste trabalho, a estabilidade e a eficácia do Avastin® fracionado em frascos ou ampolas de vidro de dose unitária por farmácias de manipulação do mercado foram avaliadas. Métodos: As técnicas de eletroforese em gel de poliacrilamida (PAGE), cromatografia por exclusão de tamanho (SEC), espalhamento dinâmico da luz (DLS) e turbidimetria foram empregadas para avaliar a formação de agregados de diferentes tamanhos. Alterações na atividade biológica do bevacizumabe foram estudadas utilizando ELISA. Resultados: Amostras referência e do bevacizumabe fracionado apresentaram resultados semelhantes quando analisado por gel de poliacrilamida. Por cromatografia por exclusão de tamanho, um pequeno aumento na quantidade de agregados de alta massa molar seguido de uma redução nos monômeros do bevacizumabe foram observados para as amostras das três farmácias de manipulação quando comparado ao referência. A comparação dos cromatogramas mostrou uma quantidade de redução do monômero inferior a 1% para todas as amostras fracionadas. Por espalhamento dinâmico da luz e turbidimetria, não foram detectados agregados de proteína na faixa de tamanho de micrômetro e nanômetro. No ensaio de eficácia, o bevacizumabe fracionado preservou sua função biológica pois apresentou menos de 3% de perda na capacidade de ligação ao VEGF quando comparado ao referência. Conclusão: Este estudo sugere que o bevacizumabe se mantem estável após fracionamento em ampolas e frascos de vidro de dose unitária pois não foram observadas agregação e/ou fragmentação de proteínas e perda de atividade biológica em quan tidades significativas.
Keywords: Bevacizumab; Injeções intravítreas; Edema macular/quimioterapia; Es tabilidade de medicamentos
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