RESUMO

Objetivo: Este estudo de qualidade e confiabilidade teve como objetivo identificar a variabilidade da massa do volume da gota de colírios multidose e verificar a existência de um padrão de referência para o volume da gota dos colírios usando lágrimas artificiais do mercado brasileiro.
Métodos: Cinco marcas de colírios lubrificantes foram avaliadas quanto ao volume da gota. Uma gota padrão ideal de 20 μL de cada fabricante foi coletada usando uma micropipeta ajustável. Os frascos dos colírios foram selecionados aleatoriamente e cinco medidas das massas das amostras foram coletadas usando escalas de precisão calibradas.
Resultados: A massa das amostras de 20 μL variou significativamente (p<0,001) entre os diferentes fabricantes. No entanto, entre os colírios da mesma marca, a variação da massa não foi estatisticamente diferente. A massa média global de todas as gotas pesadas foi de 18,24 mg e foi observada uma não-uniformidade entre todas as marcas de colírios.
Conclusão: Identificou-se uma variação significativa nas massas do volume das gotas dos colírios lubrificantes, usando equipamento padrão de laboratório. A heterogeneidade no volume da gota dos colírios testados sugere a existência de discrepâncias potenciais em suas posologias, possivelmente alterando a eficácia do tratamento. Uma medida de referência pré-estabelecida pode levar à produção de colírios com gotas de tamanho mais apropriado para uso em olhos humanos.

Descritores: Soluções oftálmicas/administração & dosagem; Volume da gota; Padrão de referência dos colírios; Padronização de colírios multidose; Administração de medicamentos oftálmicos; Qualidade

ABSTRACT

Purpose: This quality and reliability study aimed to identify the mass variability of multidose eyedrops and to verify the existence of a reference pattern for the drop volume of eyedrops using standard lubricant eyedrops available on the Brazilian market.
Methods: Five brands of lubricant eyedrops were evaluated. An ideal standard 20 μL drop of eyedrops from each manufacturer was captured using an adjustable micropipette. The eyedrop bottles were randomly selected, and five measurements of the samples’ masses were collected using calibrated precision scales.
Results: The mass of the 20 μL samples varied significantly (p<0.001) among the different manufacturers. However, among eyedrops of the same brand, mass variation was not statistically different. The global mean mass of all weighed drops was 18.24 mg, and non-uniformity was identified across all eyedrop brands.
Conclusion: Significant variations in the drop masses of common lubricant eyedrops were identified using standard laboratory equipment. Heterogeneity in the drop volume of standard eyedrop medications suggest that potential dosage discrepancies exist, possibly altering treatment efficacy. A pre-established reference measure may lead to the production of more appropriately sized eyedrops for use in human eyes.

Keywords: Ophthalmic solutions/administration & dosage; Reference pattern of eyedrops; Multidose eyedrop standardization; Ophthalmic drug delivery; Quality

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