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Abstract

Objetivo: Investigar a utilidade de marcadores inflamatórios sistêmicos (ou seja, contagem de glóbulos brancos e plaquetas, volume médio de plaquetas e suas proporções) como marcadores de diagnóstico da patogênese do edema macular diabético.
Métodos: A coorte do estudo incluiu 80 pacientes com edema macular diabético (40 com retinopatia diabética e 40 sem) e 40 controles saudáveis de acordo com a idade e sexo. As contagens de neutrófilos, linfócitos, monócitos, plaquetas e valores do volume plaquetário médio foram determinados a partir de amostras de sangue periféricdo, e as proporções de monócitos/linfócitos, plaquetas/linfócitos, volume plaquetário médio/linfócitos e neutrófilos/linfócitos foram calculadas e comparadas entre os grupos.
Resultados: A proporção média de neutrófilos/linfócitos dos grupos com edema macular diabético e não-diabético foi maior que a do grupo controle, e o valor do grupo com edema macular diabético foi maior que o do grupo com edema macular não diabético (p<0,001 no com edema macular diabético vs. controle, p=0,04 no com edema macular não diabético vs. controle e p=0,03 no com edema macular diabético vs. o com edema macular não-diabético). Um valor de corte de neutrófilos/linfócitos ≥2,26 foi identificado como um indicador da patogênese do edema macular diabético com sensibilidade de 85% e especificidade de 74%. O volume plaquetário médio do grupo com edema macular diabético foi maior que o dos grupos com edema macular não-diabético e controle, enquanto os do grupo de edema macular não-diabético e controle foram semelhantes (edema macilar diabético vs. Edema macular não-diabético, p=0,08; com edema macular diabético vs. controle, p=0,02; e com edema macular não-diabético vs. controle, p=0,78). Todos os outros parâmetros foram semelhantes entre os grupos (todos p>0,05).
Conclusão: A proporção de neutrófilos/linfócitos e o volume plaquetário médio do grupo com edema macular diabético foram superiores aos do grupo com edema macular não-diabético e controle. Um valor de corte da razão neutrófilos/linfócitos ≥2,26 foi identificado como um indicador da patogênese do edema macular diabético com alta sensibilidade e especificidade. Além disso, a proporção de neutrófilos/linfócitos do grupo com edema macular não-diabético foi superior à do grupo controle.

Keywords: Edema macular; Retinopatia diabética; Volume plaquetário médio; Contagem de linfócitos; Neutrófilos; Inflamação

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Objetivo: Comparar a eficácia de três injeções intravítreas mensais iniciais de aflibercept, seguidas de dosagem de pro re nata (3+PRN) versus cinco injeções mensais iniciais intravítreas de aflibercept, seguidas de doses de pro re nata (5+PRN) em pacientes com edema macular diabético.
Métodos: Foram analisados neste estudo retrospectivo e comparativo 60 pacientes que não receberam tratamento prévio com edema macular e foram submetidos a injeções intravítreas de aflibercept (2 mg/0,05 mL) com pelo menos um ano de acompanhamento. Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com o número de injeções intravítreas de aflibercept administradas na fase inicial. O grupo 3+PRN compreendeu 27 pacientes, enquanto o grupo 5+PRN compreendeu 33 pacientes. Os resultados visuais e anatômicos foram comparados entre os dois grupos no período inicial e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Resultados: Tanto os grupos 3+PRN quanto 5+PRN mostraram melhoras estatisticamente significativas na acuidade visual melhor corrigida e na espessura macular central ao longo do período de estudo (p<0,001 e p <0,001, respectivamente). Não houve diferenças significativas entre os dois grupos em termos de alterações na acuidade visual melhor corrigida e na espessura macular central (p=0,453 e p=0,784, respectivamente). O número médio de injeções intravítreas de aflibercept foi significativamente maior no grupo 5+PRN (6,1 ± 0,8) do que no grupo 3+PRN (3,9 ± 0,8) (p <0,001).
Conclusão: Os regimes 3+PRN e 5+PRN mostraram resultados visuais e anatômicos semelhantes em 12 meses após o tratamento com injeções intravítreas de aflibercept em pacientes com edema macular.

Keywords: Retinopatia diabética; Edema macular; Injeções intravítreas; Receptores de fatores de crescimento do endotélio vascular/administração & dosagem

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Objetivo: Comparar os benefícios e efeitos colaterais da vitrectomia via pars plana com os da terapia imunomoduladora sistêmica em pacientes com uveíte intermediária complicada.
Métodos: Estudo clínico prospectivo incluiu pacientes com uveíte intermediária recorrente que apresentaram melhora minima da acuidade visual, apesar das injeções perioculares de esteroides. Vinte pacientes foram randomizados para o grupo de vitrectomia via pars plana ou esteróide oral e ciclosporina A (10 olhos de 10 pacientes por grupo). O acompanhamento foi de 24 meses para estudar alterações na acuidade visual, o escore da oftalmoscopia binocular indireta, a angiofluoresceinografia e achados na tomográfica de coerência óptica.
Resultados: A acuidade visual (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) melhorou significativamente de 0,71 para 0,42 (p=0,001) no grupo cirúrgico, enquanto melhorou de 0,68 para 0,43 (p=0,001) no grupo da terapia imunomoduladora. Sete pacientes (70%) no grupo cirúrgico ganharam ≥2 linhas e seis pacientes (60%) no grupo da terapia imunomoduladora ganharam ≥2 linhas (p=0,970). Os estudos de angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica mostraram que seis dos sete pacientes da vitrectomia via pars plana que apresentaram edema macular cistóide melhoraram, enquanto dois pacientes com edema macular difuso não apresentaram melhora. No grupo da terapia imunomoduladora, três dos seis pacientes com edema macular cistoide não apresentaram melhora, enquanto dois pacientes com edema macular difuso melhoraram.
Conclusões: A vitrectomia via pars plana e a terapia imunomoduladora resultaram em melhora significative da função visual dos pacientes com inflamação persistente secundária a uveíte intermediária crônica. Apesar desse sucesso, continua sendo necessário determinar as melhores indicações para o uso de cada modalidade. A terapia imunomoduladora foi bem sucedida no tratamento do edema macular difuso associado à uveíte intermediária crônica, enquanto a vitrectomia via pars plana não foi.

Keywords: Uveíte intermediária; Vitrectomia; Imunomodulação; Edema macular

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Nós descrevemos um caso de uma paciente de 15 anos com queda de acuidade visual e aumento da pressão intraocular em ambos os olhos, juntamente com fechamento angular no exame de gonioscopia. Na fundoscopia a paciente apresentava atenuação dos vasos retinianos, palidez de disco e aumento de escavação em olho esquerdo. Ao exame da biomicroscopia ultrassônica, foi evidenciado corpo ciliar anteriorizado e ausência de sulco ciliar em ambos os olhos, relevando presença de íris em plateau. Ao exame de tomografia de coerência óptica, visualizamos presença de edema macular cistoide bilateral. O screening genético revelou heterozigose no gene CRB1 (c.2843G>A and c.2506C>A), confirmando o diagnóstico de retinose pigmentar. Este caso reforça a importância do exame de gonioscopia e da avaliação da pressão intraocular em pacientes em câmara rasa, mesmo em pacientes jovens. Além disso, mostra a importância do screening genético como ferramenta útil para elucidação diagnóstica.

Keywords: Glaucoma de ângulo fechado; Retinite pigmentosa/diagnóstico; Edema macular; Gonioscopia; Testes genéticos; Humanos; Relatos de casos

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Objetivo: Avaliar o efeito do descolamento macular seroso observado durante oclusões de veias retinianas nos resultados do tratamento.
Métodos: Um total de 117 olhos de 115 pacientes que foram tratados com injeções intravítreas para edema macular secundário à oclusão de veia retiniana foram revistos retrospectivamente. A acuidade visual, tomografia de coerência óptica e os resultados da angiofluoresceinografia foram avaliados de acordo com a presença ou ausência de descolamento macular seroso.
Resultados: No grupo com oclusão de um ramo da veia retiniana, foi detectado um aumento estatisticamente significativo na acuidade visual média em comparação com o valor inicial em cada consulta de acompanhamento do descolamento macular seroso, enquanto que o aumento na acuidade visual média só foi significativo nas consultas aos 3 e 6 meses na presença de descolamento macular seroso. No grupo com oclusão da veia central da retina, houve um aumento na acuidade visual média em comparação com a acuidade inicial em cada consulta na ausência de descolamento macular seroso, enquanto a acuidade visual média diminuiu em comparação com a acuidade inicial em todas as consultas, exceto na consulta aos 3 meses. O defeito da zona elipsoide era mais proeminente na presença de descolamento macular seroso nos olhos com oclusão de um ramo da veia retiniana, enquanto que não havia diferença significativa na zona elipsoide com a presença ou ausência de descolamento macular seroso em olhos com oclusão central da veia retiniana.
Conclusões: No grupo com edema macular devido à oclusão de veias retinianas, o aumento médio inicial da acuidade visual observado no primeiro ano foi mantido nos casos sem descolamento macular seroso, mas não naqueles com presença de descolamento macular seroso. O descolamento macular seroso pode ser um fator negativo em olhos com oclusão de veias retinianas.

Keywords: Oclusão da veia retiniana; Edema macular; Descolamento macular; Injeções intravítreas

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Objetivo: Investigar os efeitos da formação de uma membrana epirretiniana nos resultados clínicos da implantação intravítrea de dexametasona para edema macular secundário à oclusão de um ramo da veia retiniana.
Métodos: Esta série retrospectiva de casos intervencionais inclui o tratamento de indivíduos com edema macular secundário à oclusão não isquêmica de um ramo da veia retiniana, sem tratamento prévio e que foram submetidos a implantação intravítrea de dexametasona. Os indivíduos foram divididos em dois grupos: Grupo 1 (n=25), composto por indivíduos com edema macular secundário à oclusão de um ramo da veia retiniana sem a presença de uma membrana epirretiniana, e Grupo 2 (n=16), composto por indivíduos com edema macular secundário à oclusão de um ramo da veia retiniana com a presença de uma membrana epirretiniana. Os valores da acuidade visual corrigida, espessura macular central e volume macular central foram obtidos antes e após o tratamento. Os resultados clínicos dos grupos foram comparados.
Resultados: A média de idade e a proporção entre homens e mulheres foram semelhantes nos dois grupos (p>0,05 para ambos os valores). Os valores iniciais e finais da acuidade visual corrigida, espessura macular central e volume macular central foram semelhantes nos dois grupos (p>0,05 para todos os valores). Todos os parâmetros melhoraram significativamente após o tratamento com implante de dexametasona intravítrea (p<0,001 para todos os parâmetros) e as alterações na espessura macular central e no volume macular central também foram semelhantes (p>0,05 para ambos os valores). O número médio de implantações intravítreas de dexametasona foi 2,1 ± 1,0 (faixa de 1-4) no Grupo 1 e 3,0 ± 1,2 (faixa de 1-5) no Grupo 2 (p=0,043).
Conclusão: A formação de uma membrana epirretiniana não tem efeitos sobre os parâmetros clínicos iniciais e finais, incluindo a acuidade visual corrigida, a espessura macular central e o volume macular central. O único parâmetro afetado pela formação de uma membrana epirretiniana é o número de implantações intravítreas de dexametasona, sendo necessário um número maior de implantações em casos de edema macular secundário à oclusão de um ramo da veia retiniana com a presença de uma membrana epirretiniana.

Keywords: Oclusão da veia retiniana/complicações; Edema macular/etiologia; Tomografia de coerência óptica; Membrana epirretiniana; Dexametasona; Implantes de medicamento; Injeções intravítreas

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Objetivo: Avaliar a eficácia do tratamento com aflibercepte intravítreo para edema macular devido à oclusão de um ramo da veia retiniana, com e sem descolamento seroso da retina.
Métodos: Foram analisados retrospectivamente 37 olhos com oclusão de um ramo da veia retiniana, tratados com injeção intravítrea de aflibercepte para edema macular. Os pacientes foram divididos em dois grupos, de acordo com a presença ou ausência de um descolamento seroso de retina na tomografia de coerência óptica (SD-OCT). Um regime pro re nata foi seguido após 1 injeção intravítrea de aflibercepte. Após a injeção, foram realizadas consultas de acompanhamento nos meses 1, 2, 3, 6 e 12. Foram medidas a melhor acuidade visual corrigida e a espessura macular central.
Resultados: Houve 15 pacientes com descolamento seroso de retina e 22 pacientes com apenas edema macular (descolamento não seroso de retina). A espessura macular central foi significativamente maior no grupo com descolamento seroso de retina do que no grupo com descolamento não seroso de retina (respectivamente, 811,73 ± 220,68 μm e 667,90 ± 220,68 μm; p=0,04). A diferença desapareceu a partir do terceiro mês. A espessura macular central foi semelhante nos dois grupos na última consulta (407,27 ± 99,08 μm e 376,66 ± 74,71 μm, p=0,66). A melhor acuidade visual corrigida aumentou significativamente em ambos os grupos. Não houve diferença entre os dois grupos quanto à melhor acuidade visual corrigida inicial e final.
Conclusão: O tratamento com aflibercepte intravítreo foi altamente eficaz em melhorar a acuidade visual corrigida e a espessura macular central no edema macular induzido pela oclusão de um ramo da veia retiniana, independentemente da presença ou não de um descolamento seroso da retina.

Keywords: Injeções intravítreas; Aflibercepte; Oclusão da veia retiniana; Edema macular; Descolamento retiniano

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Objetivo: Avaliar a eficácia da combinação de in­jeções intravítreas de bevacizumabe em olhos com edema macular secundário à oclusão de ramo e da veia central da retina após um único implante de dexametasona.
Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo intervencionista não comparativo com 44 olhos de pacientes com edema macular relacionado à oclusão de ramo e veia central da retina, sem tratamento prévio e tratados com um único implante de dexametasona, que foram acompanhados em intervalos de quatro semanas do segundo ao sexto mês. Se fosse constatado edema macular persistente ou recorrente durante esse período, os pacientes eram tratados com injeções intravítreas de bevacizumabe em um regime ajustado conforme a necessidade. Foram estudadas a melhor acuidade visual corrigida e alterações da espessura macular central.
Resultados: A média da melhor acuidade visual corrigida mudou de 0,97 ± 0,33 LogMAR iniciais para 0,54 ± 0,40 no exame de 6 meses (p<0,00001). Vinte olhos (45,54%) melhoraram 3 linhas de Snellen ou mais. A média da espessura macular central inicial foi de 670,25 ± 209,9 μm e diminuiu para 317,43 ± 112,68 μm na visita de 6 meses (p<0,00001). O número médio de injeções intravítreas de bevacizumabe em 6 meses foi de 2,32 e o tempo médio entre o implante de dexametasona e a primeira injeção de anti-VEGF foi de 3,45 meses.
Conclusão: Injeções intravítreas de bevacizumabe após um único implante de dexametasona podem proporcionar um aumento da melhor acuidade visual corrigida e diminuição da espessura macular central aos 6 meses em pacientes com edema macular devido à oclusão de ramo e da veia central da retina, com poucas injeções intravítreas.

Keywords: Oclusão da veia retiniana/complicações; Edema macular/tratamento farmacológico; Inibidores de angiogênese/uso terapêutico; Dexametasona/administração & dosagem; Injeções intravítreas; Bevacizumab; Tomografia de coerência óptica; Acuidade visual.

Abstract

Objetivo: Avaliar se as características da tomografia de coerência óptica de domínio espectral dos espaços cistoides intraretinianos prevêem resultados visuais em pacientes que recebem terapia de injeção intravítrea com fator de crescimento endotelial antivascular (bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml) para edema macular cistoide diabético.
Métodos: A relação entre as propriedades dos espaços cistoides antes da injeção e os resultados anatômicos e funcionais após a injeção foi investigada em pacientes que receberam três injeções intravítreas para edema macular cistoide. A melhor acuidade visual corrigida para a melhora funcional e a espessura do subcampo central para a melhora anatômica foram avaliadas. Além disso, foi avaliada a relação da localização dos espaços cistoides com a integridade dos fotorreceptores e camadas internas da retina.
Resultados: Em 36 olhos de 36 pacientes, a melhor acuidade visual corrigida foi significativamente aprimorada (p=0,002), e a espessura média do subcampo central foi diminuída após injeções (p=0,003). O aprimoramento da melhor acuidade visual corrigida foi limitado nos olhos com cistos na camada nuclear externa (p=0,045). A reflexividade intracística foi maior nos olhos que falharam na melhor acuidade visual corrigida do que nos olhos com resultados visuais bem-sucedidos (p=0,028). A zona elipsoide interrompida esteve presente em 13 (59,0%) de 22 olhos com cistos na camada nuclear externa, e em apenas 1 de 14 olhos (7,1%) sem cistos na camada nuclear externa (p=0,009). A desorganização das camadas internas da retina esteve presente em 15 dos 22 olhos (68,1%) com cistos na camada nuclear externa, enquanto apenas 2 em 14 olhos (14,2%) sem cistos na camada nuclear externa tiveram desorganização das camadas internas da retina (p=0,013).
Conclusão: Características dos espaços cistoides intrarretinianos podem prever prognóstico em pacientes com edema macular cistoide diabético e ganho visual pode ser limitado nos olhos com cistos na camada nuclear externa.

Keywords: Diabetes Mellitus; Retinopatia diabética; Edema macular; Tomografia de coerência óptica; Espaços cistoides intrarretinianos; Acuidade visual.

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Esse caso se refere a uma paciente de 69 anos, sexo feminino, com relato de baixa acuidade visual súbita e indolor no olho esquerdo, de início 2 dias após cirurgia de catarata sem complicações. A acuidade visual era de movimento de mãos e a biomicroscopia mostrou reação de câmara anterior moderada, sem hipópio, e lente intraocular posicionada dentro do saco capsular. A fundoscopia evidenciou edema de disco óptico, hemorragias difusas intrarretinianas superficiais e profundas, isquemia retiniana e edema macular. A avaliação cardiológica foi normal e os testes para trombofilia foram negativos. Ao final da cirurgia foi injetado antibioticoprofilaxia com vancomicina (1mg/0,1ml) na câmara anterior. A paciente foi diagnosticada com vasculite hemorrágica oclusiva da retina secundária à hipersensibilidade a vancomicina. O reconhecimento dessa entidade é importante para o tratamento precoce e para evitar o uso de vancomicina intracameral em caso de cirurgia de catarata no olho contralateral.

Keywords: Extração de catarata; Antibioticoprofilaxia; Hipersensibilidade a drogas; Edema macular; Vasculite retiniana

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Objetivo: A terapia antiangiogênica intravítrea revolucionou o tratamento de inúmeras patologias de relevância global, sendo atualmente o procedimento oftalmológico invasivo mais realizado no mundo. Objetiva-se no presente estudo descrever o perfil clínico e epidemiológico dos pacientes submetidos a terapia intravítrea com antiangiogênicos em hospital terciário de referência no Brasil.
Métodos: Trata-se de um estudo transversal, retrospectivo e observacional que foi realizado através da análise de prontuários de pacientes submetidos a injeção intravítrea de antiangiogênicos para tratamento de doenças retinianas no ambulatório de oftalmologia do Hospital das Clínicas da Unicamp no período de janeiro a dezembro de 2020.
Resultados: O estudo analisou 429 pacientes e 514 olhos. A maioria pertencia ao sexo masculino (51,28%), raça branca (80,89%), possuía entre 50-80 anos com idade média de 60,92 anos e escolaridade de 1^o grau completo ou incompleto (56,88%) e não pertenciam (78,55%) a área de abrangência do Departamento Regional de Saúde do qual Campinas faz parte. O fármaco mais utilizado nas injeções intravítreas foi o bevacizumabe (79,38%), o principal regime de tratamento foi o pro re nata (90,27%) e a principal grupo de patologia indicativa de tratamento foi o edema macular (60,12%), sendo 48,25% desses de etiologia diabética. A média de injeções foi de 3,83/paciente, sendo o grupo de neovascularização macular o de maior mediana com 5 injeções/paciente e o esquema pro re nata o regime de tratamento com menor mediana, 3 injeções/paciente. A adesão ao tratamento associou-se a patologia do paciente, sendo as menores taxas de adesão as dos grupos com edema macular (52,24%) e neovascularização macular (49,48%).
Conclusões: O presente estudo avaliou o perfil epidemiológico e clínico dos pacientes submetidos a terapia antiangiogênica em hospital público de alta complexidade, o que é fundamental para melhor conhecimento da demanda de serviço oftalmológico de referência no Brasil e possibilita, a partir da análise dos resultados funcionais e perfil de adesão dos usuários, otimizar as indicações e alavancar os benefícios de terapia intravítrea.

Keywords: Retina; Injeções intravítreas; Inibidores da angiogênese; Edema macular; Neovascularização retiniana

Abstract

PURPOSE: To compare the outcomes of intravitreal dexamethasone implant used as either an adjuvant or a switching therapy for diabetic macular edema in patients with poor anatomic response after three consecutive monthly injections of ranibizumab.
METHODS: This retrospective study included patients with diabetic macular edema who received three consecutive doses of ranibizumab as initial therapy and demonstrated poor response. A single dose of intravitreal dexamethasone implant was administered to these patients. The patients were divided into two groups according to the treatment modalities: the adjuvant therapy group, consisting of patients who continued treatment with ranibizumab injection after receiving intravitreal dexamethasone implant, and the switch therapy group, consisting of patients who were switched from ranibizumab treatment to intravitreal dexamethasone implant as needed. The main outcome measurements were best corrected visual acuity and central retinal thickness at baseline and at 3, 6, 9, and 12 months of follow-up.
RESULTS: In this study that included 64 eyes of 64 patients, the best corrected visual acuity and central retinal thickness values did not significantly differ between the groups at baseline and at 6 months of follow-up (p>0.05). However, at 12 months, the best corrected visual acuity values in the adjuvant and switch therapy groups were 0.46 and 0.35 LogMAR, respectively (p=0.012), and the central retinal thickness values were 344.8 and 270.9, respectively (p=0.007).
CONCLUSIONS: In a real-world setting, it seems more reasonable to use intravitreal dexamethasone implant as a switch therapy rather than an adjuvant therapy for diabetic macula edema refractory to ranibizumab despite three consecutive monthly injections of ranibizumab. Patients switched to intravitreal dexamethasone implant were found to have better anatomic and visual outcomes at 12 months than those who continued ranibizumab therapy despite their less-than-optimal responses.

Keywords: Diabetic retinopathy; Macular edema/drug therapy; Dexamethasone/administration & dosage; Drug implants; Intravitreal injections; Ranibizumab/administration & dosage; Tomography, optical coherence; Endothelial growth factors

Abstract

PURPOSE: This retrospective study evaluated the safety and efficacy of real-world antiangiogenic therapy for ocular conditions in the private healthcare sector in southern Brazil.
METHODS: Medical records from patients who underwent intravitreal anti-vascular endothelial growth factor injections over the past 12 years were reviewed retrospectively. Data collection included the primary diagnoses, drugs administered, injection techniques, adverse effects, and treatment efficacy. Efficacy was assessed by comparing pre- and posttreatment visual acuity and central subfield thickness in eyes with followup exceeding 2 years.
RESULTS: A total of 1,024 patients, 1,310 treated eyes, and 11,377 injections were analyzed. The injections included aflibercept (6,833), ranibizumab (3,692), bevacizumab (843), and brolucizumab (9), administered either bilaterally (3,696) or unilaterally (7,681). The most common diagnoses were diabetic macular edema, exudative age-related macular degeneration, retinal vein occlusion related macular edema, and proliferative diabetic retinopathy. No endophthalmitis cases were reported. Vitritis with transient visual acuity loss occurred in two cases following aflibercept injections. One retinal detachment case was successfully treated with vitrectomy. The median number of injections per patient was 6 (IQR [interquartile range], 3–13). Among 445 eyes from 328 patients with followup over 2 years (median, 4.05 years; IQR, 2.89–6.29), there was a significant improvement in best-corrected visual acuity from 0.3 to 0.4 (Snellen) (p<0.001) and a reduction in central subfield thickness from 361 to 267 microns (p<0.001). CST comparisons included patients with age-related macular degeneration, diabetic macular edema, and retinal vein occlusion related macular edema.
CONCLUSION: This real-world study, the largest of its kind in Brazil, confirms the safety and efficacy of antiangiogenic therapies in the southern Brazilian private healthcare system. The findings highlight a low incidence of severe adverse events and outcomes consistent with global studies, supporting the ongoing use of antiangiogenic agents as effective and well-tolerated treatments for various ocular conditions in developing countries.

Keywords: Antiangiogenic drugs; Macular edema; Age-related macular degeneration; Retinal vein occlusion; Patient safety

Abstract

PURPOSE: To compare the short-term (3-month) outcomes of intravitreal aflibercept injections versus intravitreal aflibercept combined with dexamethasone sodium phosphate in treating diabetic macular edema.
METHODS: In this Phase-2 clinical trial, 16 eyes of 16 participants with diabetic macular edema were randomly assigned to one of 2 groups. Participants in the aflibercept monotherapy group received 2 mg of intravitreal aflibercept (0.05 mL), while those in the combination therapy group received 2 mg of intravitreal aflibercept (0.05 mL) plus 0.04 mg dexamethasone sodium phosphate (0.01 mL). Identical injections were repeated after 30 and 60 days. The primary outcome was the change in central macular thickness, as measured by optical coherence tomography, from baseline to 1 month after the last injection. Secondary outcomes included changes in best-corrected visual acuity and intraocular pressure over the same period.
RESULTS: The mean baseline central macular thickness was 444 ± 86 μm in the combination therapy group and 394 ± 96 μm in the aflibercept monotherapy group (p=0.293). By day 90, the mean reduction in central macular thickness was significantly greater in the combination therapy group (176 ± 129 μm) compared to the aflibercept monotherapy group (54 ± 49 μm; p=0.034). Best-corrected visual acuity also improved significantly more in the combination therapy group, with a median gain of 0.31 ± 0.16 LogMAR, whereas the aflibercept monotherapy group experienced a minimal change (−0.06 ± 0.13 LogMAR; p=0.020). Intraocular pressure remained stable in both groups, with no significant difference (p=0.855). None of the participants developed elevated intraocular pressure (>21 mmHg) or required ocular hypotensive medications. No significant ocular or systemic adverse events were reported.
CONCLUSION: The addition of dexamethasone sodium phosphate to the standard intravitreal aflibercept regimen for diabetic macular edema can improve short-term structural and functional outcomes.

Trial registration: Brazilian Clinical Trials Registry (RBR-7468j4q)

Keywords: Diabetic macular edema; Aflibercept; Dexamethasone sodium phosphate; Intravitreal injection; Visual acuity; Central macular thickness; Intraocular pressure

Abstract

PURPOSE: To evaluate the accuracy of a short-term intravitreal dexamethasone sodium phosphate challenge in predicting the anatomical response to a sustained-release dexamethasone implant (Ozurdex) in patients with refractory diabetic macular edema.
METHODS: This prospective, non-randomized, Phase 2 pilot study enrolled 12 pseudophakic eyes with diabetic macular edema refractory to anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy. Participants underwent a challenge phase (Day 0) consisting of a single intravitreal injection of 0.08-mg dexamethasone sodium phosphate, followed by a maintenance phase (Day 7), during which all subjects received a 0.7-mg dexamethasone implant. The primary outcome was concordance between the anatomical response at Day 3 (post-dexamethasone sodium phosphate) and Day 60 (post-implant), defined as a ≥10% reduction in central macular thickness. Secondary outcomes included achieving a clinically "dry" macula (central macular thickness ≤300 μm) at Day 60, changes in best-corrected visual acuity, safety outcomes (intraocular pressure), and spectral-domain optical coherence tomography biomarker analysis.
RESULTS: The dexamethasone sodium phosphate challenge induced significant macular drying by Day 3 (median central macular thickness reduction, −21 μm; p=0.002). A positive response to dexamethasone sodium phosphate strongly predicted response to the dexamethasone implant, with a positive predictive value and specificity of 100%. The negative predictive value was 80%. Irreversible biomarkers, including disorganization of retinal inner layers and ellipsoid zone disruption, were more prevalent among nonresponders (60% vs. 28.6%). Safety outcomes were acceptable; 16.7% of patients developed ocular hypertension, which was successfully managed with topical therapy.
CONCLUSION: A short-term dexamethasone sodium phosphate challenge is a safe, low-cost, and highly specific predictor of dexamethasone implant efficacy. This "test-and-treat" strategy may optimize resource allocation in resource-constrained settings by identifying responders before high-cost implantation.

Keywords: Diabetic retinopathy; Macular edema; Dexamethasone; Drug implants; Biomarkers, pharmacological